随着各路支援湖北的医疗队撤离,也宣告着此次抗疫取得重大胜利。在这两个月的抗疫时间里,医药类产品作为最重要的医疗物资,支撑着人的健康与生命,而支撑医药类产品的药品包装也是尤为重要,没有良好的药品包装,药品就失去了可靠的保护。医药包装结构多种多样,根据药品特性,需要选择不同的复合结构,但直接接触药品的材料大部分都是PE膜。这是因为其具有良好的热封性能和卫生安全性,同时通过配方与工艺调整,PE膜具有其它材料难以比拟的功能性,可以满足客户个性化的需求。
目前,在医药包装生产过程中,主要存在以下几个问题不容易解决。这些问题,很大程度上都与PE膜相关。
一、剥离强度
行业内人士都知道,国家标准对于VMPET/PE的剥离强度要求≥2.5N。然而,在实际生产中,由于种种原因都比较难达到国标。PET/VMPET/PE作为药包的一个主要结构之一,却一直被镀铝的复合牢度所困扰。牢度不达标的原因有很多,但主要跟下面三种因素有关:
1、PE膜的电晕不够或析出物多;
2、镀铝的质量不好,易分层;
3、胶水与基材的匹配度不好。
二、正己烷析出
我国在YBB00132002-2015《药品包装用复合膜、袋通则》中规定溶出物试验正己烷(58℃±2℃)不挥发物≤30mg,这个要求对厚度大于50um的PE膜是一个挑战。为了满足这个要求,需要做如下改进:
1、原材料:因为原材料是造成超标的主要原因,所以在原材料、助剂的选择上,应多次试用多个厂家多个型号的材料,选用进口高洁净材料,从源头上控制风险。
2、生产环境:选择洁净度高的车间,减少环境中的灰尘杂质。
3、工艺:对现有工艺进行优化,减少因工艺带来的风险。
三、克重
量变引起质变在药品上表现得特别明显。有一些药品一包的剂量非常少,如果每个包装的重量差别大,就会影响药品的剂量,从而影响到疗效。所以PE膜的厚薄均匀度就变得非常重要。
四、高速自动化包装
应国家环保要求,现在的药包厂基本上由原来的干复改成了无溶剂复合,机速也比原来提高了2倍。同时,制药厂的包装机也由原来的单包改成了多包,包装速度也比原来提高了很多。这样对PE膜的要求也越来越高。要满足高速包装的要求,除了薄膜要有很好的平整度,还要有优异的热封性能。